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天士力创新中药临床试验特殊方案获FDA批准

文章来源: 药智网       发布时间:2018-12-21

天士力创新中药临床试验特殊方案获FDA批准

12月21日,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“天士力”)发布公告称,于日前收到美国食品药品管理局(FDA)关于天士力开展复方丹参滴丸(美国FDA临床研究申报代码为T89)临床试验特殊方案审评(Special Protocol Assessment,以下简称“SPA”)的批准函。FDA同意和批准了ORESA(试验代码:T89-08-ORESA,以下简称“ORESA”)临床试验方案。目前天士力将按照批准函要求,在美国地区启动一项多中心、双盲、随机对照的临床试验,再次验证T89治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性,以满足FDA对T89治疗该适应症的新药申报的要求。

天士力创新中药临床试验特殊方案获FDA批准

该药于1998年以药品身份正式通过FDA的第一次临床研究(IND)申请,于2006年再次获得FDA的IND批准,确定了治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症,并成为全球首例完成FDAⅢ期临床研究的复方中药制剂。


复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药。国内目前仅天士力独家持有生产批文。且在国内31个地区均有中标。

天士力创新中药临床试验特殊方案获FDA批准

数据来源:药智药品中标信息查询数据库


此次进展相关情况:


ORESA临床试验方案的主要内容


参加试验的所有受试者将以1:1:1的比例随机分配到高剂量组、低剂量组以及安慰剂对照组,每组各255名,总计受试者为765名。其中高剂量组为300mg,低剂量组为225mg。


试验将验证在服药后第六周末和第八周末完成改良布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间(TotalExerciseDuration,以下简称“TED”)相对于基线值改变的结果。其中以第八周末TED相对于基线值改变的结果作为首要终点观察指标,以第六周末TED相对于基线值改变的结果作为次要终点观察指标。


关于天士力


天士力控股集团有限公司创建于1994年,是以大健康产业为主线,以生物医药产业为核心,以健康保健产业、医疗与健康服务产业为两翼的高科技国际化企业集团。

天士力创新中药临床试验特殊方案获FDA批准

集团成立以来,始终秉承“追求天人合一,提高生命质量”的企业理念和“创造健康,人人共享”的企业愿景,致力于推动中医药现代化、国际化的发展,让中医药走出国门、走向世界,造福全人类。


围绕让人们“生得优、育得好、活得长、病得少、走得安”的人生期望目标,天士力积极倡导、推动和实践大健康五大体系的建设,即:树立大健康理念体系、普及大健康教育体系、创新大健康技术体系、发展大健康产业体系、完善大健康服务体系,已发展成为以大生物医药产业为核心,涵盖天士力大生物医药产业、天士力保健与健康管理、天士力国际、天士力资本、天士力教育五大产业体系的大健康产业格局。


天士力大生物医药产业立足科技创新、管理创新,形成了医药产业产品研发体系、技术研发体系、先进制造体系、营销服务体系,开发培育了复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、芪参益气滴丸、益气复脉等系列现代中药,替莫唑胺、右佐匹克隆片等特色化学药,注射用生物一类新药普佑克等医药产品集群。

天士力创新中药临床试验特殊方案获FDA批准

借助于生物医药领域的技术优势,紧紧抓住关系到健康生活的核心要素,天士力以科技创新为先导,以优势资源开发为基。?鸾ハ蚪】当=〔?道┱,为大健康行业发展注入了新的活力。目前已形成以“国台”为品牌的现代白酒产供销体系,并积极探索健康葡萄酒产业发展;以“帝泊洱”为品牌的生物普洱茶、健康饮用水产品系列;“金士力”为品牌的保健品、功能食品的产业群也不断完善。同时,稳步发展以湖南湘雅博爱康复医院为启航的医疗康复、健康养生与健康管理。


面向未来,天士力将继续发展壮大“一个核心带两翼”的大健康产业格局,为实现“创造健康,人人共享”的目标,锐意创新,科学发展。


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