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甘李授权山德士商业化胰岛素 志在进军欧美市场

文章来源: 甘李药业股份有限公司       发布时间:2018-12-20

12月19日,甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李”),一家有20年历史,集科研、开发、生产、销售生物合成人胰岛素及其类似物于一体的中国领先的生物制药企业,于今日宣布与全球生物药领域领导者山德士(Sandoz)签署了三种胰岛素类似物的授权许可协议,山德士在授权区域可商业化甘李的胰岛素产品(适用于1型糖尿病和2型糖尿。。甘李药业成为国内首家进军欧美胰岛素市场企业,全球超过4亿人罹患糖尿。??018年到2030年,预计仅治疗2型糖尿病所需的胰岛素药品将增加20%以上[1],[2]

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不同于以往中国企业以销售产品、获得技术、并购企业等方式走出去,此次甘李凭借自身技术出海,标志着中国领先的生物制药企业的原创能力、研发实力获得欧美市场认可,并成为首家进军欧美胰岛素市场的中国生物制药企业。本次的战略合作协议涵盖了美国、欧洲以及其他核心规范市场。此前,作为国内胰岛素行业排名第一的中国企业,甘李在技术水平与产品质量上,均已经达到欧美标准。甘李欧美临床项目规模,无论是在开展时间和招募病人的数量上,均处于国内领先地位。甘李严格按照欧美GMP标准建设胰岛素生产车间,目前欧美临床样品均由此车间生产。


甘李打破中国胰岛素市场被外企垄断的局面。根据2018年的IMS数据,甘李在中国胰岛素市场中,国内药企市场份额排名第一。

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“我们很高兴与山德士达成这一全面的战略协议。”公司副总经理(海外业务拓展),都凯说道,“通过本次合作,我们希望为海外规范市场中的患者提供更多的治疗选择。”

资料显示,当胰腺不能产生足够的胰岛素(一种调节血糖的激素)时,就会导致一种被称为糖尿病的严重慢性疾病。据估计,全世界有超过4亿的成年人患有糖尿。??飧鍪?衷ぜ苹够崤噬。糖尿病患者可能会出现失明、肾衰竭、心脏病、中风和下肢截肢的风险,以及如心血管疾病的其他并发症[1],[3]。据2015年可统计数据,全球的糖尿病治疗的销售金额已达到6730亿美元,约占全球医疗总开支的12%[4]。


参考文献


[1] World Health Organization. Diabetes: Key Facts. Available at: http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes. Accessed 3 December 2018.


[2] Basu, S et al. Estimation of global insulin use for type 2 diabetes, 2018-30: a microsimulation. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Nov; Available at: https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(18)30303-6/fulltext. Accessed 3 December 2018.


[3] IDF International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th edn. Brussels, 2017. http://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html.


[4] Ogurtsova, K et al. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Available at https://www.diabetesresearchclinicalpractice.com/article/S0168-8227(17)30375-3/fulltext. Accessed 11 December 2018.


关于胰岛素


胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素,同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。外源性胰岛素主要用来糖尿病治疗。

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胰岛素是一种蛋白质类激素。体内胰岛素是由胰岛β细胞分泌的。在人体十二指肠旁边,有一条长形的器官,叫做胰腺。在胰腺中散布着许许多多的细胞群,叫做胰岛。胰腺中胰岛总数约有100——200万个。


胰岛细胞根据其分泌激素的功能分为以下几种:


①B细胞(β细胞),约占胰岛细胞的60%——80%,分泌胰岛素,胰岛素可以降低血糖。


②A细胞(α细胞),约占胰岛细胞的24%——40%,分泌胰升糖素,胰升糖素作用同胰岛素相反,可增高血糖。


③D细胞,约占胰岛细胞总数的6%——15%,分泌生长激素抑制激素。


糖尿病患者,由于病毒感染、遗传基因、自身免疫等各种发病因素,其病理生理主要是由于胰岛素活性相对或绝对不足以及胰升糖素活性相对或绝对过多所致,也即B和A细胞双边激素功能障碍所致。胰岛素依赖型糖尿病胰岛素分泌细胞严重损害或完全缺如,内源性胰岛素分泌极低,需用外源性胰岛素治疗。非胰岛素依赖型糖尿。?鹊核胤置谡习?锨,基础胰岛素浓度正常或增高,而糖刺激后胰岛素分泌则一般均较相应体重为低,即胰岛素相对不足。


关于甘李


甘李药业股份有限公司,成立于1998年,是一家集科研、开发、 生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位,是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。公司产品线品种齐全,产品质量达到了欧美药典标准。

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公司在生物合成人胰岛素及其类似物的研究、开发、生产、销售等方面均处于中国糖尿病市场的领先地位。甘李在不断丰富胰岛素药物品种的基础上,同时也积极投入到其他适应症的药物研发工作中。甘李药业是中国领先的生物制药公司,持续在许多不同的治疗领域战略性地扩大其产品覆盖。凭借技术和成本优势,甘李迅速向全球市场扩张,海外业务已拓展到约20个国家及地区,且甘精胰岛素已于2017年在美国正式启动三期临床试验。甘李致力于提供优质且可负担的产品和服务,让世界范围内的糖尿病患者受益。


1998年甘李的创始人甘忠如博士和他的胰岛素小组研制出中国第一支生物合成人胰岛素注射液,被587名两院院士评为中国十大科技进步新闻之一,并获得2002年度国家科学技术进步奖。甘李于2001年成功研制出中国第一支超速效人胰岛素类似物速秀霖;于2002年成功研制出中国第一支长效人胰岛素类似物长秀霖。


关于山德士


山德士公司是全球非专利药领域的领导者。公司通过开发、生产和销售高品质且价格合理的药品,拯救生命、改善生活质量。凭借公司的全球网络,山德士药品如今已经销往覆盖世界90%人口的地区。山德士不但直接为患者节约成本,还致力于稳定世界各地医疗保健体系,并保证有相当资源用于新药研发。山德士公司不仅生产传统非专利药,其过人之处还在于开发、生产了各种"难以制造"的产品,包括复杂的非专利药给药系统、现代生物制剂(生物仿制药)等等山德士是诺华集团子公司,自19世纪,即1886年Edouard Sandoz创办山德士公司以来,一直以质量出众闻名于世。

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山德士是诺华集团子公司,自19世纪,即1886年Edouard Sandoz创办山德士公司以来,一直以质量出众闻名于世。


山德士的愿景是成为高品质、价格合理药品的主要供应商,确保世界各地的人们能长期获得医疗保健资源。


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